【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【統合ERP導入支援】ERPパッケージシステム『SAP ERP』

情報の流れおよびリソースの可視化で、整合性がとれた内部統制システムを実…

『SAP ERP』は、企業内の基幹業務情報の一元管理を可能にする ERPパッケージシステムです。 導入から運用までワンストップで支援します。 また、着実に培われたノウハウと経験豊かなスタッフにより、お客様のニーズに 好適なサポート「SAP保守サポート」も提供しています。 【導入から運用までワンストップで支援】 ■導入支援 ■構築・開発 ■技術 ■運用 ※詳しくは...

メーカー・取り扱い企業： 北電情報システムサービス株式会社

EAMシステム『SAP設備保全』

プラント設備保全における課題を解決！EAMの中枢機能として企業を強力に…

当社で取り扱う『SAP設備保全』システムのご紹介です。 プラント設備保全における課題として、設備管理、作業管理、リソース管理 の一元化によりPDCAサイクルを確立するなど、保全業務を統合的に支援する EAMシステムの導入および基幹業務システムとの連携が必要です。 当システムではEAMの中枢機能として、設備保全業務におけるコスト管理と 安全管理を推進する企業を強力に支援いたします。...

メーカー・取り扱い企業： 北電情報システムサービス株式会社