【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【画像処理開発事例】錠剤外観検査装置

官能検査を自動化します。着色糖衣錠の外観検査を画像処理にて行います。

着色糖衣錠の外観検査は、色合い、汚れ、異物、形状、キズ等の複数要素があり、その多くは人の目の検査に頼っています。 弊社では複数要素の検査を同時に実現する専用アルゴリズムを開発し、目視官能検査の自動化を実現しました。 ...○カラーラインセンサカメラ2台による両面・複数項目同時検査 ○最小検出体：Φ0.1mm、検査能力：約８万錠/時間 ○アドオン型システムにより導入コスト軽減 ○整列機構不...

メーカー・取り扱い企業： 梅田電機株式会社

画像処理装置の導入支援・システムエンジニアリング

画像処理検査装置のシステムインテグレーター。目視検査の自動化、品質向上…

製造業に対する品質要求は年々高まるばかりです。特に最近では、低価格競争が激化する一方で高品質を保っている商品が流通していることから、顧客や消費者の品質要求を満たすことが事業の維持、拡大に欠かせない要素となっています。 外観検査、寸法測定、部品等の数量カウント、2D・3Dでの人体・物の形状認識、測定等、品質向上に役立つ最適な検査・計測システム、機械学習・ディープラーニングなどのAI技術を活用したシ...

メーカー・取り扱い企業： 梅田電機株式会社