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医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』
PR変動するGMP関連規制対応にお困りの方必見!医薬品・化粧品・健康食品製…
JIPROSは、医薬・化粧品・健康食品業界などの「中堅プロセス製造業」様向け 生産管理(販売・生産・原価)パッケージです。 標準の導入プロセスに「コンピュータ化システムバリデーション(CSV)」支援も含めており、 貴社のバリデーション対応を強力に支援します。 中堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、 ”DX推進をしたいが、専任IT担当がいない”、 ”バリデーション支援のできる...
メーカー・取り扱い企業: 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部
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PRタッチパネル式で多機能!多点モニタリングシステムに対応しています
『KC-52A』は、ISO 21501-4(JIS B 9921)に適合した 気中ハンドヘルドパーティクルカウンタです。 医薬品・飲料・食料品の製造工程やパッキング工程の環境管理、 半導体製造現場の環境管理、病院や医療現場の清浄度管理などに 適しています。 【特長】 ■粒径区分は0.3、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0μm(6段階) ■パスワードの設定により...
メーカー・取り扱い企業: トスク株式会社(旧十慈フィールド)
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医薬品研究開発に活用されるPK/PD解析ソフトウェアのゴールドスタンダ…
すい包括的なPK/PD解析環境を提供します。 【規制・コンプライアンスの順守】 Phoenixは操作ログの保存や追加モジュールであるValidation Suiteによってコンピューター化システムバリデーション(CSV)やGxP要件など製薬産業の規制やコンプライアンスの順守に必要な機能が提供されます。また、Certara Integralとの連携によって電子記録・電子署名(ER/ES)関連...
メーカー・取り扱い企業: サターラ合同会社 日本支社
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SEND Explorer (サターラ・センドエクスプロ―ラー)
SENDフォーマットで作成された非臨床試験結果のデータの要約、視覚化に…
計したWebベースのバリデーション(CSV)済みアプリケーションです。 SEND Explorerは、SENDフォーマットのデータだけでなく、特定フォーマットのデータやリアルタイムデータ収集システムと連携して進行中の試験のモニターや、試験終了時の迅速なレビューが実現します。 複数試験の同時解析にも対応し、プログラム内の複数試験の比較検討やヒストリカルコントロールの利用も容易に実施できま...
メーカー・取り扱い企業: サターラ合同会社 日本支社
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Certara Integral (サターラ・インテグラル)
21 CFR Part 11などER/ES関連規制に準拠した医薬品研究…
御】 利用者のアクセス権限を詳細に定義することで、社内外におけるデータ共有を推進します。SaaS型の強みを生かして、社外のパートナーに対しても柔軟にアクセス権を提供することが可能です。 【システム運用保守の負担を軽減】 サターラがCertara Integralのバリデーションとバックアップや復元を含む運用保守を実施します。迅速な運用開始を支援するとともに、99.9%のサービス稼働率を保...
メーカー・取り扱い企業: サターラ合同会社 日本支社
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