微生物菌株タイピング IRバイオタイパー

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

★「順法チェクシート」構築コンサルティングサービス★

順法管理に必要な”順法チェックシート”の新規作成又は最新化を行い、環境…

ー等の「環境側面」に関する具体的な順守事項を特定する。 ・7.2 ： 順法管理業務を行う者は必要な力量が必要（順守事項一覧表作成者や順守評価者が該当）。 ・7.4.1 ： コミュニケーションプロセスでは順守義務に係るプロセスを確立する（行政への許可申請、届出、報告等）。 ・8.1 ： 6.1を実施するためのプロセス（6.1.3の順守事項を確実に行うための手順など）の確立。 ・9.1.2 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社環境ビジネスエージェンシー 本社