【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【Labstep導入事例】がん検出のための研究開発

PRクラウドベースの研究プラットフォームを用いて研究開発を加速する事例！

当社で取り扱っているクラウド型電子実験ノート（ELN）「Labstep」を、がん検出のための研究開発へ 導入した事例をご紹介いたします。 臨床サンプルの使用に大きく依存しており、一貫したカタログ作成の工程が ないことや、研究チームが何千ものサンプルを管理、更新、追跡する必要が あることが課題でした。 導入後は、システムのセキュリティとトレーサビリティを大幅に向上させ、 抽出して分析リストの作成...

メーカー・取り扱い企業： STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社

フリーズドライ顕微鏡システム　FD-301シリーズ

製剤及び食品のフリーズドライ(凍結乾燥)プロセスにおける最大許容製品温…

長期保存性など多くの利点を持つフリーズドライ（凍結乾燥）技術は医薬品製造　食品製造においてますます重要性を増しています。 凍結乾燥には製造工程には高価な設備を使用し長時間の工程が必要となるため 凍結乾燥工程を効率化させるためには凍結製品の温度を上げて昇華時間を短縮することが考えられます。　しかしながら臨界温度を超えると　物理的構造が崩壊し乾燥が不完全となるうえ製品の溶解度の低下など製品の劣化を...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イーストコア