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シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』
PR高い生存率と回収率を実現
■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発(0.1 L)からGMPに準拠した製造(20 L)へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...
メーカー・取り扱い企業: ザルトリウス・ステディム・ジャパン
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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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国際的な業界標準ISO 14161:2000に準拠!PCDについて解説…
当資料では、SGM Biotechが発表したプロセスチャレンジデバイス(PCD) についてご紹介しております。 ISO 14161:2000の記載や、一連の4つのPCD抵抗がまとめられた 検証セットについて等を掲載。 ご不明点、ご質...
メーカー・取り扱い企業: レーベン・ジャパン株式会社
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プロセス配管の除菌に一般的に使用されるSIP!問題などを解説した資料を…
リアについて掲載。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■成熟したバイオフィルム ■プロセスパイピングシステムにおける成熟バイオフィルム ■ステンレススチール「スクラッチ」内の細菌 ■デッドレッグのバイオフィルム形成 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下...
メーカー・取り扱い企業: レーベン・ジャパン株式会社
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負荷の種類や滅菌パラメータをすばやく評価することで、選択を簡単に絞り込…
当資料は、Spore Newsのバイオロジカル・インジケータの選択について 掲載されております。 このSpore Newsは、BI選択のプロセスを開始する方法に関する情報を提供し、 エンドユーザーが一意の滅菌サイクルの監視に適切なBIタイプをより 正確に決定できるようにします。 項目を分けて掲載されており、参考にしやすい一冊とな...
メーカー・取り扱い企業: レーベン・ジャパン株式会社
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長年にわたり議論の対象となっているBIの培養時間短縮について解説!
BIの培養時間短縮 (Reduced incubation time (RIT))について解説しております。 米国FDAが発表したガイドラインや今日のグローバル市場について、また、 除菌プロセスにおけるBIの2つのアプリケーションについて掲載。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ...
メーカー・取り扱い企業: レーベン・ジャパン株式会社
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除菌サイクルの実行に関する「真実」を知りたい場合は、胞子に尋ねる必要が…
不満の主張やそれに対する答えについて解説。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■除菌プロセスで制御しなければならない重要な変数 ■クライアントのジレンマに対する答え ■除菌サイクル性能を制御および監視するセンサ計 ■蒸気システム ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽に...
メーカー・取り扱い企業: レーベン・ジャパン株式会社
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株式会社樋口商会 -
GMP対応横型ピーラー遠心分離機(HZ-PhII)
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三菱化工機株式会社 産業機械 -
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