シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【資料】プロセスチャレンジデバイス(PCD)の紹介

国際的な業界標準ISO 14161：2000に準拠！PCDについて解説…

当資料では、SGM Biotechが発表したプロセスチャレンジデバイス(PCD) についてご紹介しております。 ISO 14161：2000の記載や、一連の4つのPCD抵抗がまとめられた 検証セットについて等を掲載。 ご不明点、ご質...

メーカー・取り扱い企業： レーベン・ジャパン株式会社

【資料】定置蒸気除菌(SIP)、問題と新しい解決策

プロセス配管の除菌に一般的に使用されるSIP！問題などを解説した資料を…

リアについて掲載。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■成熟したバイオフィルム ■プロセスパイピングシステムにおける成熟バイオフィルム ■ステンレススチール「スクラッチ」内の細菌 ■デッドレッグのバイオフィルム形成 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下...

メーカー・取り扱い企業： レーベン・ジャパン株式会社

【資料】バイオロジカル・インジケータの選択

負荷の種類や滅菌パラメータをすばやく評価することで、選択を簡単に絞り込…

当資料は、Spore Newsのバイオロジカル・インジケータの選択について 掲載されております。 このSpore Newsは、BI選択のプロセスを開始する方法に関する情報を提供し、 エンドユーザーが一意の滅菌サイクルの監視に適切なBIタイプをより 正確に決定できるようにします。 項目を分けて掲載されており、参考にしやすい一冊とな...

メーカー・取り扱い企業： レーベン・ジャパン株式会社

【資料】BIはどのぐらい培養する必要がありますか

長年にわたり議論の対象となっているBIの培養時間短縮について解説！

BIの培養時間短縮 (Reduced incubation time (RIT))について解説しております。 米国FDAが発表したガイドラインや今日のグローバル市場について、また、 除菌プロセスにおけるBIの2つのアプリケーションについて掲載。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ...

メーカー・取り扱い企業： レーベン・ジャパン株式会社

【資料】胞子は嘘をつかない

除菌サイクルの実行に関する「真実」を知りたい場合は、胞子に尋ねる必要が…

不満の主張やそれに対する答えについて解説。 ご不明点、ご質問、製品のお問い合わせに関してはレーベン・ジャパン 株式会社までお気軽にお問い合わせ下さい。 【掲載内容(一例)】 ■除菌プロセスで制御しなければならない重要な変数 ■クライアントのジレンマに対する答え ■除菌サイクル性能を制御および監視するセンサ計 ■蒸気システム ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽に...

メーカー・取り扱い企業： レーベン・ジャパン株式会社