【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ナンバリングアップで量産フロー検討「集積型マイクロリアクター」

PR各種反応や混合を内部ナンバリングアップにより流量増大 閉塞回避構造…

集積型マイクロリアクターラインアップ ◇2ｘ2タイプ　AB各流路4流路　 ～500ml/min ◇4ｘ4タイプ　AB各流路16流路　～1.5L/min ◇8ｘ8タイプ　AB各流路64流路　～3L/min 集積型マイクロリアクターの特徴 ◆コンパクトサイズ ◆分解洗浄可能 ◆最大数3000ml/minの処理能力 ◆液-液、気-液、気-気混合にも対応 ◆再結晶にも応用可能 ◆...

メーカー・取り扱い企業： マックエンジニアリング株式会社

ニトロソアミン類分析サービス

GMP省令準拠で管理されたLC-HRMSを用いて、高感度・高精度・高分…

tylamine ・NEIPA: N-Nitrosoethylisopropylamine ・NDIPA: N-Nitrosodiisopropylamine さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社

迅速マイコプラズマ否定試験サービス

JP、EP、USPなど各国ガイドラインに準拠、バリデーションから、実測…

外での規制当局への承認実績やノウハウの蓄積といった強みがあります。 これらのノウハウを活用してマイコプラズマ否定試験を組み立て、最適な試験デザインを提案します。 さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社

バイオ医薬品の特性解析サービス

GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、特性解析を包括的にサポート

【特長】 ■バイオ医薬品の特性解析を包括的にサポート ■バイオ医薬品の試験法開発から品質試験まで一貫して受託可能 ■GMP省令準拠で管理された分析機器を保有 さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。 ご質問やご相談は、お気軽に本ページの「お問い合わせ」又は「公式ホームページのお問い合わせフォーム」より、お問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社

E&L試験（抽出物・浸出物試験）サービス

国内販売製品に対するE&Lの規制強化を予測している、製薬・医療機器・包…

立案を提供しています。 また、20年以上の実績がある安定性試験もプロジェクトの一環としてご相談に応じ、承認申請に向けたトータルソルーションを提供しています。 さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社

ウイルスベクター関連試験サービス

バイオセーフティ室（BSL-2/P2対応）を完備し、幅広いウイルスベク…

試験を包括的にサポート ■バイオセーフティ室（BSL-2 /P2対応）を完備し、幅広いウイルスベクター種に対応可能 ■GMP省令準拠で管理された分析機器を保有 さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社

元素不純物試験（ICH-Q3D）サービス

ICH-Q3Dガイドライン／JP18に基づいた、原料、原薬、中間体、製…

】 ■長年に渡る実績に基づいた、最適な試験法開発・バリデーション・試験実施が可能 ■GMP省令準拠で管理されたICP-MSを用いて、高感度、高信頼度で分析可能 さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社