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日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 〜中国・韓国・台…
★アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のガイドラインとJ-GCP との相違 ★アジア治験における各国でのデータの質と日本申請、症例数設定について 著者:シミック(株) 鈴木 徳昭 他 ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施
~各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート~
欧米及び新興国、BRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)で試験を実施したいが、、、、 上市後の潜在的市場は? 被験者リクルートは? 病院施設は? また薬事規制の状況は?、、、、...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの…
~グローバル・アジア治験で必要となる申請データ~
審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由 アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料について 治験期間短縮にむけた中韓台のCRO/医療機関の選定とマネージメント方法...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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