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当社は、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる300種以上の分析法…
に残存する不純物に注目し、製薬会社に それらの厳格な管理を要求しています。 SPERAPHARMAでは、PMIsの管理に当たり、製造工程で使用する原料・試薬や 単離中間体に加え、想定される反応中間体(非単離中間体)や原料・中間体 中の各種類縁物質も含め、当該不純物の混入防止に向けてその顕在性と潜在性 を問わず洗い出します。 これまで、PMIsの残存が10ppm以下を保証できる3...
メーカー・取り扱い企業: スペラファーマ株式会社
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