品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

無料ウェビナー 医薬品試験用水の製造と管理

PR6月19日（水）無料ウェビナー開催！医薬品の各種試験に適した試験用水に…

医薬品の品質管理試験は品質を担保する重要な工程ですが、その中で用いる水の水質および管理は非常に重要です。 日本薬局方では、通則、一般試験法および参考情報において水の規格が設定されていますが、「医薬品等の試験に用いる水は、試験を妨害する物質を含まないなど、試験を行うのに適した水とする」、「医薬品等の試験に用いる水については試験の目的にかなうことを確認した上で用いる」という記載はあるものの、具体...

メーカー・取り扱い企業： メルク株式会社ライフサイエンス（シグマ アルドリッチ ジャパン合同会社）

凍結乾燥技術　専門書 ～よくあるトラブル対策、設備設計...

現場で頻繁に直面するお困りごとを中心に、凍結乾燥における製造工程、洗浄…

★凍結乾燥工程でよくあるトラブルと対策Ｑ＆Ａ 「コラプス、破瓶、這い上がりを抑えたい」、「処理時間を短くしたい」 「均一に乾燥させたい」・・・プロセスと品質管理の課題解決を解説 ★設備設計上のポイントやスケールアップ対応 「混入リスク低減のための構造は？」「消防法など必要な法規対応は？」 「生産スケールまで引き上げる際の...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

2021年改正GMP省令規定されているGMP文書類の作成・改定ポイント…

〇品質マニュアル・医薬品品質システム(PQS)の考え方 〇GMP関連文書類として「衛生管理手順書」「製造管理手順書」「品質管理手順書」 「安定性モニタリングに関する手順書」「成否品質の照査に関する手順書」「バリデーションに関する手順書」.etcの記載内容について、 考え方も含め解説 ☆出荷管理や原料供給者・外部委...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構

製造現場の省エネルギー化技術　専門書

再三のエネルギー価格高騰と脱炭素対応に備え、自社の負担を減らすために・…

●コンプレッサー・ボイラー・空調・冷蔵庫など、エネルギー消費が特に多い設備から、乾燥・粉砕・塗装など特定の工程での省エネ対応まで幅広く紹介！ ●なるべく初期投資を抑える方法は？、設備更新の判断基準は？ 既存設備を活かす省エネの形とは？、生産の品質確保と省エネの両立のためには？エクセルギー解析を用いた新たなアプローチもご紹介！ ●環境法と今後企業に求められる対策をしっかり把握！ カー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社情報機構