【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

クリーンルーム対応『室圧制御システム』

汚染物質の流入・流出リスクを低減。施設づくりをトータルでサポート

『室圧制御システム』は、同系統の空調システムで隣接する部屋との圧力バランスを崩さず 除染する部屋の密閉が可能になる、当社の特許（特許第6773364号）システムです。 これを導入することで、無菌室のような気密性の高い部屋でも 除染のたびに空調システム全体を止める必要がなくなり、 汚染物質の流入や流出のリスク低減にもつながります。 なお、当社では医薬品製造施設等のライフサイエンス施...

メーカー・取り扱い企業： 三建設備工業株式会社