品質文書の課題13：逸脱や変更の進捗管理で作業漏れをなくしたい

PR【複数文書の進捗状況を一元管理。ステータスは自動反映され全体管理が容易…

逸脱や変更が発生すれば、複数の文書を順序立てて、確実に作成・承認し教育まで管理する必要がありますが、作業漏れのリスクを伴います。 逸脱・変更管理業務の本質は、やるべきことを明確にして、進捗管理をすることです。進捗管理には⼿間が掛かります。 Perma Documentでは、必要な文書とイベントを定義するだけで、文書のワークフロー履歴をもとに進捗のステータスが自動反映されます。 これらの情報は...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

分析ワークフローを自動化・リモート化！新製品のアジレントＨＰＬＣ

PR【自動化・DXを加速】インテリジェンス機能を持ったAgilent In…

新製品 Agilent Infinity III LCは、 分析ワークフローを自動化・リモート化し、 お客様のラボをスマートにする液体クロマトグラフです。 定型業務、付帯業務を効率化し、R&D、クリエイティブな仕事に 注力でき、ヒューマンエラーとストレスを減らします。 【特長】 ■自動化・リモート化 　移動相の取り扱いからサンプル管理まで、日常的な作業を効率化。 　居室や自宅か...

メーカー・取り扱い企業： アジレント・テクノロジー株式会社

医薬・製薬向けシステム導入支援サービス

お客様の業務プロセスのシステム化を可視化し、お客様の立場でシステムを設…

●詳細設計/コーディング/単体・結合テスト（製造） 基本設計書をもとに詳細設計書を作成 詳細設計書に従ってコーディング 機能毎に単体・結合テストを実施 、実施結果の評価、改善 QCを実施し、品質管理基準に従って必須文書を作成 ●総合テスト/環境設定/データ移行 テスト計画書（IQ,OQの要素を含む）を策定後、総合テストを実施 移行データがある場合、事前に移行テストを行い、データを移行 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社d-Solutions

システムバリデーション支援サービス（医薬・製薬向け）

当局の規制要件や電磁的記録・電子署名利用に関する要求事項を実現すべくC…

務手順書 10　システム教育訓練計画書（TP） 11　性能適格性検証計画書（PQP） 12　性能適格性検証スクリプト（PQS） 13　性能適格性検証報告書（PQR） 14　不具合記録、変更管理記録 15　稼働開始承認書 16　バリデーション報告書(VR) ※お客様のリソース状況に応じて、部分的なご支援も可能です。 対象業務の範囲（GxP）、システムの規模に応じて弊社の対応が異なります...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社d-Solutions

医薬・製薬向けコンサルティングサービス

製薬企業におけるIT環境やビジネスプロセスにおける新たな取り組みや課題…

サービス概要】 ●製薬企業・研究機関向け業務コンサルティング 規制要件の適合、業務の生産性向上、品質の維持・向上等を目的とした業務プロセスの調査・分析を行います。 組織、体制と役割、業務フロー、品質管理等におけるGAPに対する対応措置案を提示し、改善後の新プロセスの定常化に向けて支援します。 ●製薬企業・研究機関向けシステムコンサルティング（システム評価・導入について） 規制要件に関わる業務で利...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社d-Solutions