【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

ユーキ　タテピロー型自動充填包装機『VP-M6』

幅広い包装範囲と安定したシール強度を備えた液体。高粘体自動充填包装機！…

剤や保冷剤などの化学品包装、工業粘体製品に適しています 本体フレームやバケット部、主要外部部品を衛生面に配慮したステンレスで仕上げた防錆仕様 作業終了時のサニテーションにも十分に配慮 保守管理が短時間で済みます 【特長】 ■小さなスペースでも大きな生産が可能 ■クイックサイズチェンジで段替え時間を短縮 ■高精度充填包装を実現 ■衛生面に配慮したステンレス仕様 ■最新の機能...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユーキ 本社・工場