品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

細胞培養液成分を最大16項目同時測定する分析装置！分析解説資料有

PR【細胞培養液分析解説資料進呈】最大16項目を4分30秒で同時測定・分析…

『BioProfile FLEX2』は、細胞培養液成分を最大で16項目同時分析可能な細胞培養環境自動分析装置です。 わずか4分半で代謝・増殖・分化などの培養状況を数値化でき「細胞製造プロセスの継続判断」「大量生産を見据えた培養環境づくり」「GMP対応に向けた品質管理・基準の文書化」などの効率化に貢献します。 複数の形状のサンプル容器を備え、必要な検体量は135～265μLと少量。化学物質、ガス測定...

メーカー・取り扱い企業： ノバ・バイオメディカル株式会社

CPF(細胞培養加工施設)

先端再生医療技術に高度に管理された研究施設を。細胞培養加工施設のご紹介

CPF(細胞培養加工施設)の構造設備としてのクリーンルームには、関連法令 (再生医療新法、薬機法)に適合し、GCTP省令に対応した高度な管理が 求められます。 無菌管理区域、清浄度管理区域、一般管理区域それぞれの区域に応じた 清浄度、室圧、温湿度になるよう設計・施工するだけでなく、運用後も 徹底した環境モニタリングで管理し、...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

【解決事例】再生医療新法に適合した細胞培養加工施設（CPF）

高度な無菌管理を実現！GCTP省令に準拠したクリーンルームの製造環境が…

研究所にてALS、パーキンソン病など中枢神経領域・先天性代謝疾患難病 治療薬の開発を進めていますが、治験以降で使用する製剤の製造においては GCTP管理された設備が必要となります。 開発を行う実験エリアと製造エリアは必ず分離され、研究用試薬・資材と 製造用試薬・資材が混在することを防止する施設が必要でした。 そこで、GCTPに準じた細...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

KAMATAクリーンルーム 設計・製作・施工

クリーン環境構築の専門家が在籍する蒲田工業。 特定建設業許可（管工事…

でお困りのお客様の課題解決に取組んでまいりました。 特定建設業許可（管工事業・機械器具設置工事）に加え、一般建設業許可（大工工事業、塗装工事業、とび土木工事業）を保有。さらに、「一級管工事施工管理技士」をはじめとする様々な資格所有するスペシャリストが在籍しています。安全な工事、高度な施工管理を推進するためには、このような許可・資格が必要不可欠だと考えております。 また、関東・関西・九州方面...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

【解決事例】倉庫内に化粧品製造工場のクリーンルーム構築

既設の天井をスケルトンにした事で構築する上での有効高の確保ができた事例

た。 【問題点】 ■構築場所が切妻倉庫の中二階のため、有効高が不足する恐れがあった ■高い冷房能力が求められる ■床置きタイプの空調室内機や天井のラインダクトは、望ましく無い ■内圧の管理・内部からの埃対策・飛来虫や歩行虫の防虫対策も必要 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

【解決事例】気流の好適なコントロールで集塵効率向上

粉体充填工程のクリーン化！効率的に集塵を行い、高い清浄度を実現した事例

化学会社様での事例です。 粉状の製品を充填する工程で、製品が飛散してしまうという問題にお悩みで、 充填作業エリアは温度管理もなされているのですが、吸排気のバランスが悪く、 空調効率が低いことにもお悩みでした。 そこで、十分な容量を持つ大型空調機を1台設置し各部屋にFFUを介して 送り込む分配空調システムを提案...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社

クリーンルームの特徴と清浄度の解説

クリーンルーム、清浄度クラスの解説をはじめ、クリーン環境にする方法やク…

〈解説している主な内容〉 クリーンルームとは 清浄度クラスとは クリーン環境にする方法 エアフィルターとは 清浄度を維持・管理する-クリーンルームの四原則 クリーンブースの特徴とクリーンルームとの違い クリーンルームの種類 クリーンルームの施工例 クリーンルームの方式...

メーカー・取り扱い企業： 蒲田工業株式会社