品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

真空蒸留再生機『NSVD-100』

洗浄装置の液管理不要（洗浄品質の向上）+洗浄剤の廃液量を低減（コスト削…

油・不純物等を自動で 除去し再生処理する真空蒸留再生機です。 本機は、完全自動連続運転方式によりつねに再生された洗浄剤が安定供給 されます。 安定供給により、経済効果はもちろん汚染度管理が容易になり、被洗浄物の 洗浄品質が安定化し、不良率の低減に役立ちます。 【特長】 ■環境にやさしい ■完全自動連続運転方式 ■安定供給 ■抜群の経済効果 ■汚染度管理が容易 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニンバス

『工業用メルトブローカートリッジフィルター』

革新的なデザインの構造設計で、安定した粒子補足効率を確保するフィルター…

『工業用メルトブローカートリッジフィルター』は、三層のポリプロピレン 繊維で構成されているフィルターです。 革新的なデザインにより、液体はエレメント内部まで均等に流れます。 また、高度な管理プロセスにより高品質を保証し、優れた粒子捕捉能力と 低圧損を確保します。 【特長】 ■接着剤、添加剤及び潤滑剤は、使用しておらず、溶出物がない ■100％FDAグレードのポリプロピレン樹...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニンバス