【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

超高純度水素ガス発生装置『H２PEM』危険で高価な水素ボンベ不要

発生ガス純度が99.9995%以上！ 水素ボンベより安全で高圧ガス認定…

定あり ■ベンチ上の所要面積はわずか0.09 ｍ2 ■純粋管理システムと制御回路により長時間の動作が可能 ■USB 接続により、動作状況のモニタリング及び、リモートコントロールが可能 某製薬工場では、生産設備などを入れ替える際に、 高圧認定を受ける必要があったが、超高純度水素ガス発生装置は その手間が省けるのですぐに検討したいとのご連絡も頂きました！ ※お気軽にお問合せ下さい...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社旭ケミカルス