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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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参考品 保存品保管 -超低温クライオメディファーマアーカイブ-
「GMP/GDP基準準拠 × 5温度帯温度保管 × 危険品収容可」の保…
た。 そのノウハウを活かし、【GDP/GMP基準準拠】×【5温度帯温度保管】×【危険品収容可】の最先端保管サービスを提供いたします。 GMP省令で保管が義務付けられている参考品や保存品、製薬研究・開発の過程で得られる検体や試薬はすべて製薬会社の皆様の財産である一方、中長期的に保管が求められるため保管の手間に悩むことも多いのではないでしょうか。 それらの保管をジェットエイトが一挙に請け...
メーカー・取り扱い企業: ジェットエイト株式会社
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無人化・省力化用遠心分離機
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松本機械販売株式会社