【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

水平式ローラーコンパクター（乾式造粒機・医薬用）

世界中で採用されている水平フィーダー式ローラーコンパクターです。

本装置は乾式造粒機の世界的メーカーであるAlexanderwerk社/ドイツの製品です。海外の製薬会社様だけでなく、国内の製薬会社様にも多数の実績がございます。 乾式造粒により、イニシャルコスト、ランニングコストを抑えることが可能です。 ノーバインダー、ハンドリング性向上、製造プロセスの...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

ベンチトップ型ローラーコンパクター（乾式整粒機）

生産サイズへのスケールアップが可能な研究開発用ローラーコンパクターです…

k社/ドイツの製品です。 研究サイズ（最大8kg/h）～生産サイズ（最大450kg/h）まで取り揃えており、アイソレーターとの組み合わせも可能です。 乾式整粒のノウハウを豊富に持っており世界中の製薬メーカー様へ採用がございます。アフターサービスは弊社（日本総代理店コーレンス）で行っております。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

封じ込め/無菌アイソレーター（医薬・食品用途）

お客様のご要望に応じて柔軟に設計致します。

本アイソレーターはF.P.S. Food and Pharma Systems社（イタリア）の製品です。 ラミナーフローブース、RABSの提供もしております。 ヨーロッパをはじめ、世界中の製薬メーカー様へ納入実績がございます。 本製品は海外製品ですが、メンテナンス/アフターサービスは弊社（株式会社コーレンス）にて承ります。 ・ジェットミル ・低温装置 ・ブリスター包装機 ・...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

封じ込めローラーコンパクター（高活性物質の乾式造粒）

アイソレーターとの組み合わせにより作業者への曝露を防止したローラーコン…

距離をモニタリング/自動制御することで、常に均一なフレークを生成可能 ・各部品の容易な取外しにより、洗浄性が高い ・パージエアーダブルシールにより、粉体の機械内部への漏洩が無い ・世界中の大手製薬メーカーへ採用されている アイソレーター： ・内部のローラーコンパクターの操作性を考慮した設計 ・内部の洗浄が容易 ・キャスター取付により移動/設置式の両方に対応可能 写真は参考例...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス