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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに|Agatha SOP
PR東京理科大学鈴木先生ご登壇!『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』…
Webinar動画配信申込はこちら: https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書(SOP)の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・...
メーカー・取り扱い企業: アガサ株式会社
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マックス富士が自信を持って製作した製品をご紹介させていただきます!
製薬会社様向け「タンク」の製作事例をご紹介いたします。 出来上った精製水を貯留するタンクです。バフ研磨及び電解研磨は 協力企業先でおこなっております。 ご要望の際は、当社へお気軽にお問い合わせください。 【事例概要】 ■材質:SUS316L ■仕様:内面#400バフ研磨、電解研磨仕様 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社マックス富士
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材質は純チタン2種で本体銅板は4mm!製薬会社様向けのタンクをご紹介
当社で製作した「チタン製タンク」の事例をご紹介いたします。 用途は、製薬会社様向けのタンクで、材質は純チタン2種。本体銅板は 4mmで、内径IDはφ1,600、高さは3,555mmです。 ご用命の際は、お気軽に当社までお問い合わせください。 【事例概要(一...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社マックス富士
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無菌室向け 二酸化塩素ガス除染装置『Weraser ZERO』
高精度計測器を搭載し、低濃度0.05ppm~高濃度1200pp…
株式会社トラステック愛知 本社 -
プラスチックレスの荷崩れ防止策。パレタイズグルー塗布システム
ストレッチフィルムの使用量を大幅削減し、脱プラスチック。横滑り…
アネスト岩田株式会社 -
正確なラベル配置を保証!シリンジ等高速ラベリングシステム
全軸調整可能なストレートラベルアーム搭載!国際的な製薬業界及び…
株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所