【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP

PR東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』…

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

PROXIMAL BALLPROBE　非接触広域型プローブ

広い領域のラマンスペクトルの測定を可能にした非接触ラマンプローブ

広域型プローブはレンズの有効口径が8mmと通常プローブより広く，試料からのラマン散乱光を広く収集することを可能としました．また作動距離（焦点距離）は3cmであり，バイオ医薬品、製薬そして食品分野で非接触測定を可能し，交差汚染や異物混入リスクを軽減し測定することができます． ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス

低波数領域プローブ型ラマン分光法 CBZ結晶転移のリアルタイム

低波数領域のラマンスペクトルを使って主成分解析をおこなった結果，結晶転…

製薬業界では，複数の結晶構造を有する原薬があり，医薬品の知的財産権や結晶多形に依存する溶解度など異なる物理化学的特性に影響を与えると言われている．さらに医薬品のバイオアベイラビリティに影響を与えることが知られ先発，後発，医薬品企業で最も重要なタスクの１つとなっており，結晶形と不純物が 重要品質特性（CQA：Critical Quality Attribute）として 選択されることが多い．工業晶析におい...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テックアナリシス