【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP

PR東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』…

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

【提供技術】配管部品

設計・材料手当て・製缶など全て社内製作！品質向上はもちろん、納期短縮に…

製薬工場、食品工場、半導体製造工場など様々な用途に利用される 配管・継手は、その需要が高まると同時に、高い品質はもちろん、 技術力・提案力が求められます。 当社では、設計・材料手当て・製缶・溶接・バフ研磨・各種表面処理・ 機械・電解研磨純水洗浄など全て社内製作のため、品質向上はもちろん、 納期短縮にお応え。 食品製造機器、配管　バイオ・医薬品製造機器など多数実績がございます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社酒井ステンレス 京浜島第一工場