【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

SOP管理・教育記録をクラウドでシンプルに｜Agatha SOP

PR東京理科大学鈴木先生ご登壇！『最近の情勢を踏まえたGMP教育訓練とは』…

Webinar動画配信申込はこちら： https://go.2.agathalife.com/l/1014252/2024-07-11/314jj 【Agatha SOP】 標準業務手順書（SOP）の原本管理と教育記録を一元的に行うクラウドサービス。 厚生労働省ER/ESガイドラインやFDA 21 CFR Part 11に対応した、高信頼性・高セキュリティのシステム。 SOPの登録・...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

【生産性向上】フェルール接続全面テフロンライニングボールバルブ

ヘルールタイプの全面接液テフロン（PFA）ライニングボールバルブ。技術…

FA）ライニング ■業界待望の開発品 ■高い耐久性＋耐薬品性 ■ポケットレス構造を採用 ■技術力を結集した肉厚な成型加工 ■アダプター変換が不要 【用途】 ■高純度化学薬品・溶剤・製薬・バイオテクノロジー装置など 【ポイント】 ■清浄性 　接液材質を全面PFAにし、不純物の溶出ポイントを極限まで抑えました。 【適合規格】 ■食品衛生法：厚生労働省告示 第20号 ...

メーカー・取り扱い企業： 東葛テクノ株式会社