【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

医薬品 治験薬保管 -超低温クライオメディファーマアーカイブ-

「GMP/GDP基準準拠 × 5温度帯温度保管 × 危険品収容可」の保…

危険品収容可】の保管施設でお客様のサンプルをお預かりいたします！ ・GDP/GMP基準準拠 世界的な医薬品・医療関連品保管のスタンダードであるGDP/GMP基準準拠の施設にて、お客様の大事な製薬関連品をお預かりいたします。 ★医薬品製造業（包装・表示・保管）許可取得 ・5温度帯温度保管 24時間温度モニタリング機能付きの専用温度管理保管設備完備。 冷蔵～冷凍まで幅広い温度帯でお...

メーカー・取り扱い企業： ジェットエイト株式会社

原薬/中間体/API保管-超低温クライオメディファーマアーカイブ

「GMP/GDP基準準拠 × 5温度帯温度保管 × 危険品収容可」の保…

ウハウを活かし、【GDP/GMP基準準拠】×【5温度帯温度保管】×【危険品収容可】の最先端医薬品原料保管サービスを提供いたします。 輸送～保管まで一貫したサプライチェーンサービスの提供により、製薬会社様・CRO様の新薬開発・生産をサポートいたします。 https://jet8cargo.com/service/cold-storage/...

メーカー・取り扱い企業： ジェットエイト株式会社