【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

正確なラベル配置を保証！シリンジ等高速ラベリングシステム

PR全軸調整可能なストレートラベルアーム搭載！国際的な製薬業界及びFDAを…

当システムは、ガラス製またはプラスチック製のシリンジやその他類似の 円筒容器用に設計された、英国ニューマン社製ラベリングシステムです。 国際的な製薬業界およびFDAを含む規制機関の要件を満たすように 設計されています。 ご用命の際は当社へお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■ステンレス構造 ■cGMPデザイン ■ラベルウェブ用ステッピングモーター駆動 ■全軸調整可能なストレートラベルア...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

ポリクリアーカートリッジ（PPプリーツ型フィルター）

ポリクリアーカートリッジ（PPプリーツ型フィルター）

ポリクリアーは、ポリプロピレン製メディアを採用したプリーツタイプのフィルターです。 広い濾過面積を有しており、多層構造のメディア化と共に ロングライフを御提供いたします。 製薬、化粧品、半導体、食品、飲料、化学業界における特にクリティカルなアプリケーションに最適です。 【特長】 ＜耐久性＞ ポリクリアーカートリッジはオールポリプロピレン製の素材を使用しており、...

メーカー・取り扱い企業： フィルテック株式会社 鈴鹿支店

オムニクリア（親水性メンブレンフィルターフィルターカートリッジ）

親水性ポリエーテルスルフォン膜を採用した医薬品、食品、化粧品、飲料の滅…

オムニクリアは、超親水性ポリエーテルスルフォン（PES)を素材として使用したフィルターカトリッジです。製薬用のプレ・ファイナルフィルター、飲料用途など幅広い分野で活躍しております。 ・ カートリッジは、全てクリーンルーム内で組立生産。 ・ 独自の熱溶着構造で、厳しい条件下でも繰り返し使用可能。 ...

メーカー・取り扱い企業： フィルテック株式会社 鈴鹿支店

テフロクリア（疎水性メンブレンフィルターカートリッジ）

疎水性PTFE膜を使用した空気・ガス及び溶剤の滅菌濾過用フィルター！

を高めるステンレス製補強リンクを装着。 【フィルター形状】 種々のスタイルのカートリッジが標準品としてあり、殆どのハウジングにそのままセット可能。 【主な用途とグレード】 AP = 製薬用　AM = Microbial　AB = 飲料用　AS = 標準品 【SIP耐性(許容回数)】 135℃30分間のインラインスチーム滅菌 正圧側 100回 逆圧側 60回(差圧14KPa...

メーカー・取り扱い企業： フィルテック株式会社 鈴鹿支店

デプセル モジュール（深層濾過用フィルター）

従来の常識を覆す性能！　高精度・高流量・ロングライフ！

デプセルメディアは、厳格に選別されたリファイニングセルロースファイバーと珪藻土及びレジンにより構成されています。食品・飲料の最終フィルター、製薬のプレフィルターとして活躍しています。 ・従来品と比較して濾過精度の安定性に優れ、高非対称構造はロングライフを御提供。 ・流量特性も従来品の2倍以上でフィルターコストの低減等に貢献。 ・部...

メーカー・取り扱い企業： フィルテック株式会社 鈴鹿支店