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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR全自動運転・完全密閉状態でスラリー投入から結晶全量回収まで全ての工程を…
完全密閉状態ですべての工程を行え、安全な作業環境と生産効率の向上を実現する遠心分離機です。 作業後の機械内部洗浄も全自動で行えるため、安全を確保することができ、製品の切換による時間短縮、作業環境の改善を飛躍的に向上できます。 ◎省人化・省力化・無人化 ・多彩なレシピをプログラムすることができ、スラリー供給・分離・ケーキ洗浄・結晶の回収・洗浄まで人の手を介さずに制御盤で全自動処理できる...
メーカー・取り扱い企業: 松本機械販売株式会社
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忠実にそして正確に作業する事を大切に!均質で上質な仕上がりを目指す!
アロインス製薬株式会社の製造課では、研究室で開発された処方に沿って 原料を計り、混合し調合して、バルク(釜から出し容器へ小分け充填する 前の中間体)を製造する工程を受け持っています。 真空乳化釜は最終仕...
メーカー・取り扱い企業: アロインス製薬株式会社
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クリーンな生産環境を守るために!異物混入を防ぐための設備!
アロインス製薬株式会社の製品課では、作られたバルクを容器に充填し包装 する仕上げの工程を行っています。 作業員は決められた作業服に着替え、専用のエアシャワー付きパスルームを 通り作業室に入ります。室内は...
メーカー・取り扱い企業: アロインス製薬株式会社
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自社ブランドを持つアロインスならではのご提案をいたします!
当社は、創業時より一貫してアロエ化粧品の開発、製造、販売に 携わっており、販売展開では、一般・理美容ルートへの商品提供、 また通販、OEM、貿易など、より多角的な事業展開を推進しています。 「お客様のニーズの把握」から「商品化」までトータルでご提案させて いただいておりますので、ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【当社OEMの強み】 ■水・環境・良質素材・安心安全への...
メーカー・取り扱い企業: アロインス製薬株式会社
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クリーンな生産環境を維持!何重にも検査段階を設定し商品の安全性と品質を…
当社の品質管理課では、製品の安全・品質基準を満たすため、クリーンな 生産環境を維持するために、原料から設備・施設にわたる全ての管理を 行っています。 検査項目には「施設内検査」、「原料検査」、「バルク検査」、「製品検査」 がありますが、このように何重にも検査段階を設定することで、商品の 安全性と品質を保ちます。 当社ではバルクサンプル、製品サンプルの保管を5年と定めています。 ...
メーカー・取り扱い企業: アロインス製薬株式会社
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