【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

無人化・省力化用遠心分離機

PR全自動運転・完全密閉状態でスラリー投入から結晶全量回収まで全ての工程を…

完全密閉状態ですべての工程を行え、安全な作業環境と生産効率の向上を実現する遠心分離機です。 作業後の機械内部洗浄も全自動で行えるため、安全を確保することができ、製品の切換による時間短縮、作業環境の改善を飛躍的に向上できます。 ◎省人化・省力化・無人化 ・多彩なレシピをプログラムすることができ、スラリー供給・分離・ケーキ洗浄・結晶の回収・洗浄まで人の手を介さずに制御盤で全自動処理できる...

メーカー・取り扱い企業： 松本機械販売株式会社

ホットメルト押出システム STEER HMES ＜製薬向け＞

精度の高い温度管理システムによる、高品質なホットメルト押出

製薬アプリケーション用、STEER社製ホットメルト押出システム HMESは、向回転の完全ワイピング２軸スクリューとクラム・シェル型バレルで構成されています。 押出機の主要な機能は混合、均質化と脱気作用です。 このモジュール型設計により、異なるアプリケーションに対応するインテーク、混合や計量ゾーンのそれぞれの構成を可能にするスクリュー・エレメントを選択することができます。 柔軟な連続運転...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社STEER JAPAN

造粒機『インテグラアル』＜製薬向け＞

生産機への簡単なスケールアップが可能！優れた時間的、空間的な制御を与え…

当社が取り扱う、製薬向けの造粒機『インテグラアル』を ご紹介します。 研究サイズ（5g）および臨床用品向けに、サイジング、 乾燥された多孔性の均一な顆粒を同一設備により供給。 また、APIパウダーから圧...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社STEER JAPAN