【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

無人化・省力化用遠心分離機

PR全自動運転・完全密閉状態でスラリー投入から結晶全量回収まで全ての工程を…

完全密閉状態ですべての工程を行え、安全な作業環境と生産効率の向上を実現する遠心分離機です。 作業後の機械内部洗浄も全自動で行えるため、安全を確保することができ、製品の切換による時間短縮、作業環境の改善を飛躍的に向上できます。 ◎省人化・省力化・無人化 ・多彩なレシピをプログラムすることができ、スラリー供給・分離・ケーキ洗浄・結晶の回収・洗浄まで人の手を介さずに制御盤で全自動処理できる...

メーカー・取り扱い企業： 松本機械販売株式会社

研究開発用ジェットミル（極小量バッチ10mg)（製薬・化粧品）

極小量バッチ10mgを実現しました。 研究開発用ジェットミルとして医…

バッチサイズは最小10mg～最大200mgです。 極小量のバッチサイズですので最小限の製品で研究開発が可能です。 回収率も高く、製薬用の研究開発にて採用実績が豊富です。 本ジェットミルはF.P.S. Food and Pharma Systems社（イタリア）の製品で製薬・化粧品業界に豊富に実績がございます。 サイズは研...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

水平式ローラーコンパクター（乾式造粒機・医薬用）

世界中で採用されている水平フィーダー式ローラーコンパクターです。

本装置は乾式造粒機の世界的メーカーであるAlexanderwerk社/ドイツの製品です。海外の製薬会社様だけでなく、国内の製薬会社様にも多数の実績がございます。 乾式造粒により、イニシャルコスト、ランニングコストを抑えることが可能です。 ノーバインダー、ハンドリング性向上、製造プロセスの...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

極低温式スパイラルジェットミル（製薬、化粧品、食品）

-130℃の環境で粉砕します。 ジェットミルが閉塞してしまう、回収率…

極低温で乾式粉砕することにより、常温下での粉砕と比較して回収率があがります。 不安定な物質やポリマーの粉砕も可能とします。...【特長】 ・高回収率を実現 ・粉砕チャンバー内の閉塞が起こりづらい ・-130℃までの乾式粉砕を実現（機種によっては-100℃まで対応） ・高活性物質にも対応可能 ・cGMP対応 ・ラボ機から生産機へのスケールアップが可能 ご質問等がございましたらお気...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

水平フィーダー式ローラーコンパクター（乾式整粒機）

大量に乾式整粒する場合は脱気システムが鍵になります。

日本、海外共に多数の大手製薬メーカー様へ実績がございます。 乾式整粒は湿式整粒と比べてイニシャルコスト、ランニングコスト共に削減可能です。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

ベンチトップ型ローラーコンパクター（乾式整粒機）

生産サイズへのスケールアップが可能な研究開発用ローラーコンパクターです…

k社/ドイツの製品です。 研究サイズ（最大8kg/h）～生産サイズ（最大450kg/h）まで取り揃えており、アイソレーターとの組み合わせも可能です。 乾式整粒のノウハウを豊富に持っており世界中の製薬メーカー様へ採用がございます。アフターサービスは弊社（日本総代理店コーレンス）で行っております。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

封じ込め/無菌アイソレーター（医薬・食品用途）

お客様のご要望に応じて柔軟に設計致します。

本アイソレーターはF.P.S. Food and Pharma Systems社（イタリア）の製品です。 ラミナーフローブース、RABSの提供もしております。 ヨーロッパをはじめ、世界中の製薬メーカー様へ納入実績がございます。 本製品は海外製品ですが、メンテナンス/アフターサービスは弊社（株式会社コーレンス）にて承ります。 ・ジェットミル ・低温装置 ・ブリスター包装機 ・...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

イタリア・SMI社　パレタイザーシステム（APS）

SMI社のパレタイジングシステムは、直交 2 軸の固定コラム型ロボット…

、徹底した研究と技術革新の成果であり、その結果、先進的なシステムを実現することができました。そして、各ユーザーに最適なパッケージング・ソリューションを提供しています。 飲料製造、農業、食品、化学、製薬、洗剤、ガラス、食品製造など、多くの産業部門において、エンド・オブ・ラインのオペレーションを最適化することができます。 APSシリーズは、システムの主要機能をセンターコラムに統合することで、よりコ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

封じ込めローラーコンパクター（高活性物質の乾式造粒）

アイソレーターとの組み合わせにより作業者への曝露を防止したローラーコン…

距離をモニタリング/自動制御することで、常に均一なフレークを生成可能 ・各部品の容易な取外しにより、洗浄性が高い ・パージエアーダブルシールにより、粉体の機械内部への漏洩が無い ・世界中の大手製薬メーカーへ採用されている アイソレーター： ・内部のローラーコンパクターの操作性を考慮した設計 ・内部の洗浄が容易 ・キャスター取付により移動/設置式の両方に対応可能 写真は参考例...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス