【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

M. NAGEL社製充填剤『NUCLEODUR HPLCカラム』

信頼性の高い製品を提供し長い歴史を持つMACHEREY-NAGEL社製…

NUCLEODURは、新規開発された超高純度シリカゲルを原料とし、 機械的強度、粒度分布に優れた完全球状充填剤であり、 金属不純物の含有率がきわめて少ない超高純度シリカゲルです。 特殊な表面修飾技術と、金属不純物が非常に少ない シリカゲルを使用することで、高密度にODSを結合した 「NUCLEODUR C18 GRAVITY カラム」は、高い化学的安定性を示し、 pH 1-11...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ケムコプラス

ケムコプラス『ケムコパックHPLCカラム』

HPLCカラムメーカーとして30年以上の実績と経験を持つケムコプラスの…

ケムコプラス『ケムコパックHPLCカラム』は、 株式会社ケムコプラスが自社開発品（CHEMCOSORB, CHEMCOBOND）に加えて NUCLEOSIL、HYPERSIL等世界の有名ブランド充填剤を自社充填し 販売している製品です。 チタニア製フィルター採用し、内径は4.0, 4.6mm。 再充填にも対応しております。 電場充填法を用いた高性能ミクロカラム (ケムコパックe...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ケムコプラス

中低圧カラムクロマト用充填剤 LC-SORB

DMF登録済。中低圧カラムクロマト用として特に厳選された全多孔性球状シ…

1.球状のため乾式でも安定した充填カラムが得られます。 2.シリカゲル孔径は2種類、90Å及び300Åを取りそろえています。 3.優れた分粒精度により極めて対称的なピーク形状が得られます。 10-30μｍ：HPLC用又は中圧用 25-40μｍ：中圧用として高性能を発揮します。 40-63μｍ：一般低圧用としてポピュラーな製品です。 69-150μｍ：低圧又は重力滴下用 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ケムコプラス