【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

関西電子ビーム株式会社　電子照射施設　事業紹介

国内最大級の10MeV電子線を完備！減菌処理が不可能だった製品の処理が…

関西電子ビーム株式会社は、主に電子線による滅菌処理および材料の改質処理 や上記に関連する研究技術開発、その他顧客支援サービスを行っている会社で す。 当社が所有する電子照射施設は、両面からの照射によりガンマ線照射と同等の 透過性能を持つ10MeV電子線を導入しており、従来減菌処理などが不可能だっ た製品の処理が可能になりました。 身近な製品の減菌・殺菌や半導体・プラスチック・繊維等...

メーカー・取り扱い企業： 関西電子ビーム株式会社

電子線照射施設のご案内

従来不可能であった製品も電子線照射が可能に！10MeV電子線の特長も紹…

関西電子ビーム株式会社が所有する電子線照射施設では、10MeV電子線により 従来減菌処理などが不可能だった製品の処理が可能になりました。 身近な製品の減菌・殺菌や半導体・プラスチック・繊維等の性能向上に 利用されています。 また、新製品・新技術の研究開発（大学や企業の研究への活用）も 実施可能です。 【10MeV電子線の特長】 ■高透過性 　・両面からの照射によりガンマ...

メーカー・取り扱い企業： 関西電子ビーム株式会社