【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微量用デジタルディスペンサー【デモ受付中】

PR精度と効率が必要なアッセイ作業にお困りですか？11 pL～10 μLを…

Thermo Scientific Multidrop Pico 1 and Pico 8 Digital Dispenser は、専用の分注ヘッドカセットで分注する非接触分注方式のため、サンプルの取り違えやコンタミリスクもありません。 【特長】 ・試薬やサンプルのデッドボリュームを最大で10倍削減 ・手作業の希釈では10 分かかる作業を15秒で実現 ・qPCR ワークフローのスピード...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

実験用無菌充填機　クリスタルL1ロボットライン

最高600本/時間までの小規模薬剤充填用に最適な充填機です。

「クリスタルL1ロボットライン」は、クローズド・バイアルのための実験用設備です。液体及び非経口凍結乾燥剤の無菌充填機です。細胞毒性、バイオハザードを含む、すべての製品タイプに対応します。治験用ロット、製品安定評価用バッチ、臨床用バッチ及びニッチ製品の充填に最適です。 【仕様】 ○処理能力（2mlバイアル）：最高600本/時間 ○充填量：0.1mlから50ml+過充填分 ○充填精度：+/...

メーカー・取り扱い企業： シービーエム株式会社

【AT-Closed Vial専用】 手動充填機　M1

小スペースに設置可能！ Flexicon製　PF7ペリスタポンプで…

ATクローズドバイアルの運用に必要な充填、レーザーシール、キャッピングを小スペースで操作できます。 ...【仕様】 ○処理能力(2mlバイアル)：毎時１８０本（作業者の熟練度による） ○充填量：0.1mlから50ml+過充填分 ○充填精度：通常1％、選択された充填ポンプによる ○ユーティリティ：１００V電気のみ（ペリスタポンプ、レーザー発振器の２か所） 【機器構成】 ・ペリス...

メーカー・取り扱い企業： シービーエム株式会社

【卓上型全自動カプセル充填機】IN-CAP

【粉末】【錠剤】【顆粒】【液体】充填が可能！小規模生産の分野で実績多数…

卓上型全自動カプセル充填機　IN-CAPは 近年、世界各国の製薬メーカーのR&D研究所、病院、薬局等の 製剤開発・試作研究の小規模生産の分野で多数実績を有しています。 【粉末】の充填はもちろんの事、 【液体】【顆粒】【錠剤】の充填も可能、 1回の充填工程で複数ユニットの組み合わせも可能です。 粉末充填方式も 【タンピング式】 または 【ピック＆プレス式】を選択できます。 ...

メーカー・取り扱い企業： シービーエム株式会社