【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

搭乗式スイーパー『SR1601D HD』

油圧ファンが粉塵を吸引！フィルターでしっかり捕集する搭乗式スイーパー

『SR1601D HD』は、粉塵の多い過酷な清掃現場向けに専用開発された HD（ヘビーデューティ）仕様スイーパーです。 油圧式バキュームファンが強力に粉塵を吸引し、 10m2パネルフィルターが効率的に粉塵を捕集。 さらに塵落とし効果に優れる周波数変動式フィルターシェイカーが、 高いフィルター性能を持続させます。 粉塵の付着によるスイープ性能の劣化を防ぐ専用メインブラシと、 粉...

メーカー・取り扱い企業： ニルフィスク株式会社

搭乗式スイーパー『SR1101B』

清掃幅1260mm！確かな清掃能力を誇る高品質設計の搭乗式スイーパー！

『SR1101B』は、コンパクトで機動性に優れ、狭く入り組んだ場所で 確かな清掃能力を発揮する搭乗式スイーパーです。 優れたフィルター性能と大容量のホッパーにより。 汚れた空気を排気することなく多くのゴミを回収。 ステアリングコラムとシートは作業者の体格に合わせて調整が可能で、 視認性にも優れているため安全な操作が可能です。 強化プラスチックとスチールフレームボディによる高品質...

メーカー・取り扱い企業： ニルフィスク株式会社

搭乗式スクラバー BR652

ニルフィスク BR652 搭乗式スクラバー デッキがタイヤに追従する…

コンパクトな搭乗式スクラバー ニルフィスク BR652は清掃現場のニーズに合わせたモダンなデザインです。 EcoFlexシステムのおかげで、最大限の洗浄効果を発揮しつつ環境への負荷を低減し省エネ・低コストを提供します。 ...【特長】 ○1分間洗浄力をアップさせることのできるEcoFlex（エコフレックス）機能付き！ ○作業内容に応じてブラシデッキが交換可能 ○驚くほど小型で、操作しやす...

メーカー・取り扱い企業： ニルフィスク株式会社