【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

非磁性RFコネクタ

素材のカスタマイズにより、医療機器・極低温などの特殊な環境でも使用可能…

『非磁性RFコネクタ』は、ボディ、メッキ共に非磁性素材を使用しています。 真空環境下でもご使用いただけるよう、低アウトガス素材を選択することも 可能です。 素材～表面処理～完成部品と各工程ごとに品質管理を行い、材料の選定から 測定まで非磁性レベルの条件に対応できる環境を整えています。 【特長】 ■ボディ、メッキ共に非磁性素材を使用 ■非磁性レベルの条件に対応できる環境を整...

メーカー・取り扱い企業： 日本コネクト工業株式会社

小型バッテリーコネクタBATシリーズ

優れた耐衝撃性、耐振動性。各種モバイル機器に。

高い接触信頼性が求められるバッテリー接続用に開発したコネクタです。 ばね材には日本自動車技術会規格にも適合した高性能銅合金を採用。高強度であるため耐久性にも優れています。 また、高い導電率により、バッテリー接続の消費電力抑制が可能です。 2.5ｍｍピッチ、ROHS2対応。　...＜主な仕様＞ 定格電流：５．０Ａ(1ピンあたりの基準値)　耐久性：１万回以上 接触抵抗：３０ｍｍΩｍａｘ スプ...

メーカー・取り扱い企業： 日本コネクト工業株式会社