【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

アブソデックス(ABSODEX) AX1R/2R/4R・AXD

PR軸受けやブラケット等を別途設置する必要なく負荷をダイレクトに取り付ける…

簡単にインデックステーブルの装置を作ることができるので、 設計工数と組立工数を削減し、生産設備のシンプル化と生産効率UPに貢献します。 【生産設備のシンプル化】 複数の部品を組み合わせて構成したインデックステーブルの機構をアブソデックス1つで置換え可能。 部品点数・設計工数の削減や、省スペース・センサレス・メンテナンスフリーなど、生産設備のシンプル化に貢献。 【フレキシブル動作】...

メーカー・取り扱い企業： ＣＫＤ株式会社

精密粒度分布測定装置『Multisizer 4e』

粒度分布測定を簡単に、正確に、わかりやすく！微粒子・粗大粒子を厳密に検…

『Multisizer 4e』は、粒子を1個ずつカウントして 分布を形成する精密粒度分布測定装置です。 レーザー回折・散乱法では出ない微妙な違いや、 微粒子・粗大粒子を厳密に検出します。 粒子の正確な体積から大きさと個数を測定することができます。 【特長】 ■ISO 13319-1準拠 ■測定レンジ：0.2～1,600マイクロメートル ■電気的検知帯法＝コールター原理 ...

メーカー・取り扱い企業： アズワン株式会社

高圧ディフューザー

0.2～1Mpa（約10気圧）の圧力を減圧！圧縮空気の配管に接続して微…

アズワン株式会社で取り扱う『高圧ディフューザー』をご紹介いたします。 当製品は配管接続の圧縮空気を減圧します。クリーンルームの清浄度評価で 使用する、微粒子測定できる「気中パーティクルカウンター」との組み合わせで、 簡単に圧縮空気の清浄度が粒子数で管理可能。 HHPC＋シリーズとの接続アダプタが付属しており、高圧側はVCR1/4” オス継手となります。 【特長】 ■圧縮空...

メーカー・取り扱い企業： アズワン株式会社

パーティクルモニター

粒子数、温湿度をリアルタイムで監視！多点計測可能なパーティクルモニター

アズワン株式会社で取り扱う、『パーティクルモニター』をご紹介いたします。 清浄度クラス1,000～100,000を4段階のLEDで表示。 0.3μmと数μmの粒子数を出力し、浮遊粒子計測が可能です。 また、粗粒子計測が可能な「パーティクルモニター(粗粒子タイプ)」もご用意しております。 評価用ソフトウェアを使用することでリアルタイムで計測数値を確認できます。 【評価用ソフ...

メーカー・取り扱い企業： アズワン株式会社

ラボ型液中パーティクルカウンター『HIAC 9703＋』

光遮蔽粒子計測のパイオニア！液体中の微粒子の大きさ、数量を確認できます…

『HIAC 9703＋』は、乱流によるコンタミネーションリスクを最小限に 抑えることができる、ラボ型液中パーティクルカウンターです。 自動洗浄＆フラッシング機能搭載。測定ごとに行う洗浄作業を自動化し、 ソフトウエアで洗浄回数を設定できます。 日本薬局方 一般試験法　6.07　注射剤の不溶性微粒子試験法　に準拠 日本薬局方 一般試験法　6.17　タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子...

メーカー・取り扱い企業： アズワン株式会社