【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

真空チャック（ハニカムパネル製）【超微細穴タイプφ0.03mm】

ハニカムパネルであれば、オーダーメイドの真空チャックを、1枚から低価格…

モリシンの真空チャックは、従来型のポーラスや鋳物加工品等と比べて構造がシンプルで、かつ、軽量化による材料費削減が図れるため、コストダウンが可能となった大人気商品です。 φ30μmの吸着穴を加工できるため、ワークの変形を最小限に抑えられます。 寸法は2000mm x 4000mm以内であれば、自由な寸法・形状で製作可能です。また、１つの真空チャックにおいて複数の吸着エリアを設定することも...

メーカー・取り扱い企業： モリシン工業株式会社 本社

軽量化＆コストダウンのための『アルミハニカムパネルハンドブック』

軽量＆高剛性＆高精度＆コストダウンが可能なアルミハニカムパネルの総合ハ…

アルミハニカムパネルであれば剛性を保ちながら大幅な軽量化を実現できます。しかも、寸法やロットによっては、従来のアルミや鉄などの加工品に比べてコストダウンも可能です。 【特長】 ■軽量＆高剛性 パネル体積の約9割が空気のため軽量です。また、アルミ箔製のハニカムコアは、「蜂の巣」のように6角形を敷き詰めた「最も少ない材料で最も丈夫な構造」を実現します。 ■コストダウン 寸法やロットに...

メーカー・取り扱い企業： モリシン工業株式会社 本社