【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

イタリアSMI社 PETボトルブロー成形機 EBS Kシリーズ

EBS K ERGONシリーズはパレット数枚分のスペースに本体重量4ト…

・プリフォームヒーターとブローモジュールを同一フレーム内に統合。 ・幅 3ｍ × 奥行 2.4m × 高さ 2ｍ(*1) の非常にコンパクトな成形機。パレット数枚分のスペースに本体重量4トン弱のフル電動のブロー機は、設置スペースを選びません。 ・500mL PETボトルの場合の理論上の最大アウトプット数は2キャビティ機で時間4600本、3キャビティ機で時間6900本、4キャビティ機で時...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス

水平式ローラーコンパクター（乾式造粒機・医薬用）

世界中で採用されている水平フィーダー式ローラーコンパクターです。

本装置は乾式造粒機の世界的メーカーであるAlexanderwerk社/ドイツの製品です。海外の製薬会社様だけでなく、国内の製薬会社様にも多数の実績がございます。 乾式造粒により、イニシャルコスト、ランニングコストを抑えることが可能です。 ノーバインダー、ハンドリング性向上、製造プロセスの簡略化を実現します。 ...[特長] 1.圧縮ローラーを上下に採用し、ローラー間へのフィード時に粉体...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーレンス