【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

サニタリー自動計量オーガ充填装置『WA75-AFM』

発塵のないクリーンな充填環境が実現可能！分解・洗浄・組立がとても簡単な…

『WA75-AFM』は、接粉部がオールSUS製なので、食品や医薬品への充填に 最適なサニタリー自動計量オーガ充填装置です。 袋を昇降させ袋底より充填する事で発塵を防止し、シール不良を無くすほか、 タッチパネルによる操作で品種切替設定も簡単に可能です。 【特長】 ■接粉部はオールSUS製 ■ロードセル内蔵の為、高精度充填が可能 ■充填機本体は分解・洗浄・組立がとても簡単な構造 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フクチ産業

小型オーガ充填装置『WAD10』

テーブルは上下に動く可動式で、多彩な充填量に対応可能です！

『WAD10』は、操作盤一体構造の小型オーガ充填装置です。 コンパクト設計なので、すぐに設置が可能なほか、オールSUS製なので、 食品や医薬品への充填に最適。 また、フットペダル操作で簡単に自動充填が可能で、 驚異の分解性を実現しています。 【特長】 ■操作盤一体構造 ■コンパクト設計で、すぐに設置が可能 ■オールSUS製で、食品や医薬品への充填に最適 ■フットペダル...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社フクチ産業