【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

【日本初】MDSR-200 金属探知機に反応するスポンジシート

日本初、金属探知機に反応するシリコーンスポンジシート。食品衛生法に適合…

【特徴】 〇金属検出機に反応するシリコーンスポンジシートです 。 （MDSR Ⓡ = Metal Detecting Silicone Rubber ） 〇食品関係の製造装置等の部品として使用でき、 　欠損した際には金属検出機で検出できます。 （但し、検出器の感度設定や使用環境等により検出できる破片の大きさに 　ばらつきがあります） 〇食品衛生法（厚生省告示第３７０号) に適合し...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社丸鈴

シリコーンスポンジシート【MDSR-200】

食品衛生法(厚生省告示第370号)に適合！欠損した際には金属検出機で検…

『MDSR-200』は、金属検出機に反応するシリコーンスポンジシートです。 食品関係の製造装置等の部品として使用でき、欠損した際には 金属検出機で検出可能。 食品衛生法(厚生省告示第370号)に適合しており、改正RoHS指令にも 対応しています。 【特長】 ■欠損した際には金属検出機で検出可能 ■食品関係の製造装置等の部品として使用できる ■食品衛生法(厚生省告示第37...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社丸鈴

シリコンスポンジ角紐

耐熱温度200℃。シリコーンゴムの特長をそのまま保有した発泡体。高い断…

シリコーンゴムの特長をそのまま保有した発泡体です。 耐熱温度も一般的に２００℃です。 発泡化により、比重（見掛け密度） が通常シリコーンゴムの半分以下という軽量化を実現します。 独立気泡（セル）で構成されているため、極めて高い断熱効果及び保温効果を発揮します。熱のかかる部分のパッキン材としてよく使用されます。 圧縮荷重値が小さい為、あまり大きな荷重が掛けられない部分のシール用途に適していま...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社丸鈴