【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

撹拌機「AJITER」×水圧モータ「NADS」

PR水の力で撹拌機を動かす！エアーを使わないので空気が綺麗、電気を使わない…

水道水を作動流にするNADSの水圧モータを使用した撹拌機です。 エアーを使わないので空気が綺麗、電気を使わないので環境に配慮した 安全・安心な撹拌機です。 【NADSとは？】 NADSはNACOL株式会社の新・水圧技術（ADS: Aqua Drive System）を 使用したポンプやモータ、リリーフ弁、ソレノイドバルブ等を展開する シリーズ。空圧や電気駆動では難しかった高性能な駆...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社島崎エンジニアリング 本社

食品産業用グリース『Lubri-Film Plus』

「NSF H1」「FDA」「ハラール」の認証を取得。耐久性に優れたサニ…

『Lubri-Film Plus』は、高機能で低摺動性を備えた 耐久性に優れるサニタリー潤滑剤です。 NSF（米国食品保全衛生企画）のH1グレード、FDA（アメリカ食品医薬品局）、 ハラールの各種認証を取得しており、 食品に触れる可能性がある箇所でも利用可能です。 【特長】 ■「NSF H1グレード」「FDA」「ハラール」の認証に対応 ■機器への再潤滑による機械停止時間の減少...

メーカー・取り扱い企業： タフトレーディング株式会社

FEP・PFA被覆Oリング『オーシール』

最高-60～260℃の優れた耐熱・耐寒性。薬品に強く、溶出による流体の…

『オーシール』は、優れた耐薬品性・耐溶剤性に加え、 耐熱・耐寒性を備えたOリングタイプのシール材です。 シリコンゴムやフッ素ゴムなどの芯材を、FEPやPFAといった 弾力のあるフッ素樹脂で被覆しており、溶出も防止できます。 線径1.5～25.4mmとサイズも豊富で、線径・内径ともに特注対応が可能です。 【特長】 ■固着しにくい ■FDA規格に準拠 ■一般的なOリングのサイズ...

メーカー・取り扱い企業： タフトレーディング株式会社