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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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ラマンイメージングによる多層フィルムの構造解析事例をご紹介します。
電子機器や食品包装などに使用されているフィルムには、ガスバリア性、柔軟性などの機能を有するために、複数の層を積層した多層構造のものがあります。フィルムの各層の組成を把握するには、ラマン分光分析が有効です。 ここでは、ラマンイメージングによる多層フィルムの構造解析事例をご紹介します。 【分析試料】市販圧力調理バッグ 【分析方法】ラマンイメージング 励起レーザー波長:532nm...【分析結果】...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター
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~食用油の加熱によるトリグリセリドの組成・においの変化~
食用油は、揚げ物、炒め物など調理に欠かせません。 加熱調理に繰り返し使用することにより、 油は加水分解および酸化され、においも変化していきます。 そのスピードは、油の種類によって異なり、飽和脂肪酸は酸化しにくく、 不飽和脂肪酸は酸化しやすいと言われています。 そこで、飽和脂肪酸の多いココナッツオイルと不飽和脂肪酸(オメガ 6 脂肪酸)である 大豆油の非加熱、加熱品について、においの変...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター
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