【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

太陽光の電力を直接蓄電池に貯める産業用蓄電池システム23kWh

太陽光の電力を直接蓄電池に貯められるRENON製直流蓄電システム23k…

１．RENON POWER（レノン パワー）の直流蓄電システムは、太陽光発電から創られた 直流電気を蓄電池に貯め、その後直流電力（ＤＣ）としてパワーコンディショナーに放電 する効率的な直流蓄電システムです。 ２．RENON POWER（レノン パワー）の23kWhタイプの直流蓄電システムは、 1台あたりの寸法：（W*H*D）(mm)：654*1400*660と、省スペースで設置が できる直流蓄電...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社永輝商事 本社

太陽光の電力を直接蓄電池に貯める産業用蓄電池システム207kWh

太陽光の電力を直接蓄電池に貯められるRENON製直流蓄電システム207…

１．RENON POWER（レノン パワー）の直流蓄電システムは、太陽光発電から創られた 直流電気を蓄電池に貯め、その後直流電力（ＤＣ）としてパワーコンディショナーに放電 する効率的な直流蓄電システムです。 ２．RENON POWER（レノン パワー）の207kWhタイプの直流蓄電システムは、 1メーカーで最大6台まで並列接続が可能なため、物件管理が容易です。 ３．RENON POWER（レノ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社永輝商事 本社

太陽光の電力を直接蓄電池に貯める産業用蓄電池システム38kWh

太陽光の電力を直接蓄電池に貯められるRENON製直流蓄電システム38k…

１．RENON POWER（レノン パワー）の直流蓄電システムは、太陽光発電から創られた 直流電気を蓄電池に貯め、その後直流電力（ＤＣ）としてパワーコンディショナーに放電 する効率的な直流蓄電システムです。 ２．RENON POWER（レノン パワー）の38kWhタイプの直流蓄電システムは、 1台あたりの寸法：（W*H*D）(mm)：654*1400*780と、省スペースで設置が できる直流蓄電...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社永輝商事 本社