【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

アブソデックス(ABSODEX) AX1R/2R/4R・AXD

PR軸受けやブラケット等を別途設置する必要なく負荷をダイレクトに取り付ける…

簡単にインデックステーブルの装置を作ることができるので、 設計工数と組立工数を削減し、生産設備のシンプル化と生産効率UPに貢献します。 【生産設備のシンプル化】 複数の部品を組み合わせて構成したインデックステーブルの機構をアブソデックス1つで置換え可能。 部品点数・設計工数の削減や、省スペース・センサレス・メンテナンスフリーなど、生産設備のシンプル化に貢献。 【フレキシブル動作】...

メーカー・取り扱い企業： ＣＫＤ株式会社

【分析事例】多層フィルムの構造解析(ラマン分光法)

ラマンイメージングによる多層フィルムの構造解析事例をご紹介します。

電子機器や食品包装などに使用されているフィルムには、ガスバリア性、柔軟性などの機能を有するために、複数の層を積層した多層構造のものがあります。フィルムの各層の組成を把握するには、ラマン分光分析が有効です。 ここでは、ラマンイメージングによる多層フィルムの構造解析事例をご紹介します。 【分析試料】市販圧力調理バッグ 【分析方法】ラマンイメージング 励起レーザー波長：532nm...【分析結果】...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター

【分析事例】コーヒーのリアルタイム香気分析（SIFT-MS）

コーヒーのオルソネーザルアロマとレトロネーザルアロマを SIFT-MS…

【分析試料】市販のドリップコーヒー【分析装置】SIFT-MS： Syft 社製【分析結果】SIFT-MS を用いてコーヒーのオルソネーザルアロマと レトロネーザルアロ マを測定しました。コーヒーの代表的な香気成分のうち、 Phenol と Pyridine を定量した結果を図 1 および 2 に示します。オルソネーザルアロマ分析ではドリップ直後から、PhenolとPyridineが香り立つ様子を捉...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター

【分析事例】食用油の劣化評価

～食用油の加熱によるトリグリセリドの組成・においの変化～

食用油は、揚げ物、炒め物など調理に欠かせません。 加熱調理に繰り返し使用することにより、 油は加水分解および酸化され、においも変化していきます。 そのスピードは、油の種類によって異なり、飽和脂肪酸は酸化しにくく、 不飽和脂肪酸は酸化しやすいと言われています。 そこで、飽和脂肪酸の多いココナッツオイルと不飽和脂肪酸（オメガ 6 脂肪酸）である 大豆油の非加熱、加熱品について、においの変...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター

【分析事例】ニトロソアミン類の分析（LC-MS/MS分析）

ニトロソアミン類9種の標準試料のLC-MS/MS分析（液体クロマトグラ…

近年、サルタン系医薬品から発がん性物質であるN-ニトロソジメチルアミンが検出されました。厚生労働省の通知「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について（令和3年10月8日付）」によると、医薬品中のニトロソアミン類は、限度値以下であることが求められており、このためには微量の当該成分を測定する必要があります。 同通知に記載されているニトロソアミン類9種の標準試料のLC-MS/M...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カネカテクノリサーチ 本社、東京営業所、名古屋営業所、大阪分析センター、高砂分析センター