【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

緊急離脱装置『Safety Breakaway』【流体コネクタ】

海洋上での天災や予測困難な緊急事態に自動で作動する安全装置！ 流体の…

天災など予測が非常に難しい事象や外し忘れなどのヒューマンエラー時に自動作動する安全装置です。 流体の漏洩を最小限に抑える事が可能で、漏洩による自然破壊などを未然に防止します。 耐久温度は、製品によって違いますがマイナス196℃～150℃まで対応可能です。 製品ラインナップといたしまして、【ABS/ABH/ACS/ACH/MBS/MBH/KBH】の7種類ございます。(接続ライン：1インチ～最大...

メーカー・取り扱い企業： ストーブリ株式会社

【導入事例　医薬】ロボットによるコロナワクチン製造

17秒ごとに10本のバイアルを製造！さまざまな要件に対応したロボットの…

1日あたり60万本のコロナワクチンの製造を53台のロボットを使って実現した 事例をご紹介します。 膨大な量のワクチンを機械によって直接取り扱い、プロセス処理や、テストを するにはどうすればよいでしょうか。 生産品質と生産能力の両立を実現するために取られた方策とは。 詳しくは、下記PDFダウンロードよりご覧いただけます。 【事例概要】 ■課題：自動化で超高速処理を目指す ...

メーカー・取り扱い企業： ストーブリ株式会社

【導入事例】精密な歳差組立工程のロボット自動化

当社のロボットは、1サイクルで30以上の様々なタスクを実行します！

Elcometer社は、膜厚測定用の歳差スケールキャリブレーションセットに 使われるフォイルを測定するロボットセルを設計し、実用化しました。 当社のロボットは、1サイクルで30以上の様々なタスクを実行します。 カタログ内では、「TX2-60」を導入した事例をご紹介。 詳しくは、ダウンロードしてご覧ください。 【特長】 ■キャリブレーションセットの測定 ■キャリブレーション...

メーカー・取り扱い企業： ストーブリ株式会社