【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

撹拌機「AJITER」×水圧モータ「NADS」

PR水の力で撹拌機を動かす！エアーを使わないので空気が綺麗、電気を使わない…

水道水を作動流にするNADSの水圧モータを使用した撹拌機です。 エアーを使わないので空気が綺麗、電気を使わないので環境に配慮した 安全・安心な撹拌機です。 【NADSとは？】 NADSはNACOL株式会社の新・水圧技術（ADS: Aqua Drive System）を 使用したポンプやモータ、リリーフ弁、ソレノイドバルブ等を展開する シリーズ。空圧や電気駆動では難しかった高性能な駆...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社島崎エンジニアリング 本社

小型過酢酸サイクル除染装置『SD mini(R)』

安全キャビネット、CO2インキュベーターなどの小型空間の微生物除染に！

『SD mini(R)』は、安全キャビネット、インキュベーター等の 庫内空間に存在しうる微生物を除染する装置です。 人に対して安全な過酢酸を用いながら、腐食性・臭気といった過酢酸の 課題を克服したサイクル除染は、従来より短時間で高い効果を発揮します。 ボタン1つで全自動除染、スマホからの詳細設定やモニタリングも可能。 様々な利用シーンを想定した豊富なオプションやカスタマイズも対応。 【特長】...

メーカー・取り扱い企業： SDバイオシステム株式会社

【製薬企業向け】過酢酸サイクル除染システム『SD cube α』

低濃度過酢酸を用いたクリーンルームやパスルームの空間除染

『SD cube α』は、バイオクリーンルーム、医薬品・食品製造施設、 実験動物飼育施設等の室内空間の微生物除染に使用いただける 過酢酸サイクル除染システムです。 低濃度・低湿度で除染できる過酢酸サイクル除染システムでは、 設置機器の養生が不要で作業性が向上、汚染源も残しません。 複数ユニット間の有線または無線通信により広範囲の施設全体を 一度に除染します。 空調機との連動、管理室からの遠隔...

メーカー・取り扱い企業： SDバイオシステム株式会社