【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

ワイドレンジ真空計　CC-10

大気圧から超高真空まで、1台の真空計で連続して自動計測できます。

CC-10ワイドレンジ真空計は、大気から超高真空までを一つの真空計で連続して自動計測できます。 従来、荒引き用と高真空用のそれぞれの真空計に加えて、チャンバーを大気に戻す(パージ)ための真空スイッチ(大気圧センサー)を使用して別々に測定していた圧力計測システムが、このCC-10ワイドレンジゲージ1台で可能になります。 センサーと回路を一体にして、圧力表示も付いています。 CC-10を真空チャ...

メーカー・取り扱い企業： VISTA株式会社

CC-10ワイドレンジ真空計用データロガーソフトP-LOGGER

手軽に装置の排気特性をグラフ表示、記録し、状況をいち早くメールでお知ら…

■真空計の圧力データをPCのUSBポートに取込み、圧力をリアルタイムにグラフ表示し、またCSVファイルとして記録します。 ■実験開始圧力に到達した、あるいは想定した時間内に規定圧力に達しないなどの装置の状況を任意の電子メールアドレス宛に即座にお知らせしますので、装置を離れていても大丈夫 ■データ測定中にグラフ上の任意の点にマークを付けてコメントを書き込むことができるので、チャートレコー...

メーカー・取り扱い企業： VISTA株式会社