【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

アブソデックス(ABSODEX) AX1R/2R/4R・AXD

PR軸受けやブラケット等を別途設置する必要なく負荷をダイレクトに取り付ける…

簡単にインデックステーブルの装置を作ることができるので、 設計工数と組立工数を削減し、生産設備のシンプル化と生産効率UPに貢献します。 【生産設備のシンプル化】 複数の部品を組み合わせて構成したインデックステーブルの機構をアブソデックス1つで置換え可能。 部品点数・設計工数の削減や、省スペース・センサレス・メンテナンスフリーなど、生産設備のシンプル化に貢献。 【フレキシブル動作】...

メーカー・取り扱い企業： ＣＫＤ株式会社

モノリスキャピラリーカラム『ULTRON HF-Phenyl』

インタクトタンパク質のLC/MS分析（トップダウンプロテオーム解析）に…

『ULTRON HF-Phenyl』は、階層的多孔構造をもつモノリスシリカに低吸着性のフェニル基を化学結合したモノリス型キャピラリーカラム(USP L11)です。 LC/MSでのインタクトタンパク質分析にもご利用頂けます。 タンパク質変性を抑制する温和な低温低圧分析が可能です。 フェニル基のπ電子相互作用が働くためODSカラムやC4カラムと異なる分離パターンが得られます。 モノクローナル抗...

メーカー・取り扱い企業： 信和化工株式会社

モノリスキャピラリーカラム『ULTRON HF-ODS』

LC/MSによるタンパク質分析 (プロテオミクス、ショットガン法) で…

『ULTRON HF-ODS』は、階層的多孔構造をもつモノリスシリカに、 C18基を化学結合したODS化モノリスシリカキャピラリーカラム（USP L1）です。 親水／疎水性のバランスの良いC18修飾によりDewettingを抑制していますので、バイオ分析で用いる水リッチな移動相系で高い再現性が得られます。 フルエンドキャッピングおよびノンエンドキャッピングの2種類のカラムをご用意しています。...

メーカー・取り扱い企業： 信和化工株式会社

モノリスキャピラリーカラム『ULTRON HF-C4』

インタクトタンパク質のLC/MS分析（トップダウンプロテオーム解析）に…

階層的多孔構造をもつモノリスシリカに、低吸着性の官能基 (C4) を化学結合したモノリス型シリカキャピラリーカラムです。 インタクトなタンパク質の低圧低温分析が可能なため、温和な条件でのLC/MS分析にご利用頂けます。 高分解能を有しているので、インタクトタンパク質の精密分析や多種のタンパク質一斉分析が出来ます。 モノクローナル抗体やADC、細胞発現タンパク質の一斉LC/MS解析など、モダリ...

メーカー・取り扱い企業： 信和化工株式会社