【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

株式会社テクロム製品カタログ

株式会社テクロム製品カタログ。車室内部品の放散試験に最適な製品を掲載

『株式会社テクロム製品カタログ』は、車室内部品の放散試験に最適なサンプリングバッグを全自動で洗浄する専用コンディショナ「SHC-3/SHC-3A」及び捕集管のコンディショニングをより簡単に、より効率的にできる「TCS-20」を掲載したカタログです。 「SHC-3/SHC-3A」は最大80％超の湿度を実現しました。 「TCS-20」は最大20本同時に捕集管を空焼きする専用装置です。 【掲載...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テクロム 滋賀事業所

サンプリングバッグ全自動加湿洗浄装置『SHC-3/SHC-3A』

車室内部品の放散試験に好適！サンプリングバッグ洗浄を全自動化した専用装…

『SHC-3/SHC-3A』は、お手持ちの乾燥機に取り付けることで簡単に 加湿洗浄をおこなうことができるサンプリングバックコンディショナです。 加湿ガスと乾燥ガスの導入時間等、簡単なパラメータを入力するだけで、 同時に3枚までのサンプリングバッグを洗浄することができ、 全自動化により、人件費や夜間使用による電気料金の節約が期待できます。 また、捕集管のコンディショニングをより簡単...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テクロム 滋賀事業所

作業環境測定用　サンプリングバッグ再生装置

約5分で1～5Lまでのサンプリングバッグを最大24枚洗浄可能！

『作業環境測定用サンプリングバッグ再生装置』は、タッチパネルで操作が 簡単に行えます。 各面毎の洗浄ができ、最大約5分で24枚までの洗浄が可能です。 また、エジェクタを使用しポンプレス吸引を実現。 活性炭フィルタにより有機物の除去が行えます。 【特長】 ■洗浄ガスとしてコンプレッサエアー及びN2可能 ■洗浄ガス自動切換え機能 ■管理者権限による制限機能 ■過充填、過吸...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テクロム 滋賀事業所