品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Oリング ISO規格 (ISO番／ISOシリーズ)

Oリングの桜シールは、ISO規格（国際標準化機構）ほか様々なサイズのO…

国際標準化機構によって定められたISO規格は、主に日本国外で活用されているサイズシリーズです。桜シール株式会社は、最も需要の多いNBR-70-1 (1A)ほか、必要に応じてはパーフロ（FFKM）を頂点とした各種高機能材質「フロロパワーシリーズ」や、低粘着・低摩擦・低固着・低アウトガスを特色とする「フロロアップシリーズ」などによる生産も行い、サイズと材質の両面で適切なOリング選定をサポートいたします...

メーカー・取り扱い企業： 桜シール株式会社 日本本社

Oリング NBR-70-1 (1種A／ニトリルゴム)

Oリングの桜シールは、NBR-70-1（1種A／ニトリルゴム）ほか多様…

ニトリルゴムによる最も汎用性の高い材質です。耐油性や耐摩耗性を有していますが、耐候性に劣ります。JIS B2401:2012がNBR-70-1と定める以前は、1種A（旧JIS規格＝JIS B2401:2005）と呼ばれていました。桜シール株式会社は、JIS規格による一般的な規格サイズは元より、極小Oリングから大口径リングに至るまでの大小様々なOリングを取り揃え、材質とサイズの両面で適切なOリング選...

メーカー・取り扱い企業： 桜シール株式会社 日本本社