【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

プラスチックねじ用トルク管理ツール『PTT-BOX-1』

日本国内特許取得済み！手動用のプラスチックねじ用トルク管理ツールのご紹…

『PTT-BOX-1』は、組み立て式のプラスチックねじ用トルク管理ツールです。 精度±10％、使用可能回数の目安は約5,000回。 反時計回りに回すことで緩めることができます。 ハンドル1本、スリーブ3種類、ビット1本がセットされており、 グリップ部にトルクスリーブ2本収納可能です。 【特長】 ■トルク管理 ■締付も緩めも可能 ■精度±10％ ■クリック感 ■組み立...

メーカー・取り扱い企業： 日本ケミカルスクリュー株式会社

プラスチックねじ用「トルク管理ツール」

簡易的にプラスチックねじのトルク管理を実現！

「プラスチックねじは機械的強度が弱く使用できない」 「締結時のトルクオーバーにより破断してしまう」 「トルク管理が手間で作業時間が長くなる」 プラスチックねじ用「トルク管理ツール」は、プラスチックねじの破断を防ぐ下記の特長を持った「トルク管理ツール」です。 1.簡易なトルク管理 　　既定のトルク値で空転し、過不足なく締結が可能 2.締付けも緩めも 　　ドライバー1本で締付けも...

メーカー・取り扱い企業： 日本ケミカルスクリュー株式会社