【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【課題解決導入事例】検査薬包装ラインの自動化

包装能力アップと各包装工程の自動化により 生産性1.5倍が実現！

【困りごと】 ・感染症の急増により、受注に対し生産が追いつかない 【解決方法】 ・包装能力アップと各包装工程の自動化を提案いたしました。 【効果】 ・数量計数及び帯掛け工程の自動化により、生産性1.5倍を実現 ・製品供給から検査、計数、集積、帯掛包装、重量チェックまで一連工程完結のため、省人化が実現 ・自動化により、長時間稼働が実現（日勤から昼夜稼働が実現＝1日の生産数が2倍となる）...＊各...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トップ 本社（静岡県駿東郡小山町）、東京営業所（東京都品川区）、名古屋営業所（愛知県小牧市）