【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

プロダクトデザイン・設計の受託製造

より使いやすく、高品質なプロダクトに向けて：医療機器製造ならBMC

ベテルでは、社内で設計開発とプロダクトデザインを手掛けています。 弊社の大きな強みは、金型から成形、アセンブリまで全ての製造工程を考慮した設計とデザインが行える点です。 ※詳細はPDFをダウンロードしてご覧ください。詳しくはお気軽にご相談ください。...1. デザイン委託　1案～複数提案デザイン提示いたします。 2. 3Dモデリング　図面をご用意します。3D図面（ソリッドワークス、中間ファイル等...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ベテル 本社・工場、東京オフィス、ハドソン研究所、ベトナム工場

口腔ケア商品「ピカスポ　光るスポンジブラシ」

明るいからよく見える。光って安心、より良い口腔ケア。

「ピカスポ」は、誤嚥性肺炎予防において、嚥下障害のある患者様の口腔ケアをサポートするために開発された革新的なスポンジブラシです。 【主な特長】 ・高光度のLEDでお口の中を明るく照らします。 ・片手で楽々、口腔ケアのストレスを軽減！...【仕様】 ・寸法：230mm×18mm（スポンジブラシ装着時） ・重量：31.4g(電池を除く) ・材質：PC、ABS、エラストマー ・仕様電源：単4アル...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ベテル 本社・工場、東京オフィス、ハドソン研究所、ベトナム工場

口腔ケア商品「ピカスポ　光る歯ブラシ」

明るいからよく見える。光って安心、より良い口腔ケア。

「ピカスポ」は、誤嚥性肺炎予防において、嚥下障害のある患者様の口腔ケアをサポートするために開発された革新的な歯ブラシです。 【主な特長】 ・高光度のLEDでお口の中を明るく照らします。 ・片手で楽々、口腔ケアのストレスを軽減！...【仕様】 ・寸法：194mm×18mm（歯ブラシ装着時） ・重量：20g(電池を除く) ・材質：PC、ABS、エラストマー ・仕様電源：単4アルカリ乾電池1本 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ベテル 本社・工場、東京オフィス、ハドソン研究所、ベトナム工場

フェムテック製品受託製造

身体に触れるものだからこそ、安全なものを。

当社は20年以上前からフェムテック製品の開発及び製造を進めております。 特に皮膚や粘膜に接触するプラスチック製品(医療機器クラス1まで)の製造実績が多数ございます。 まずはお気軽にご相談ください。 ※お問い合わせはイプロスものづくりページ内の「フェムテック製品受託製造」よりお願いいたします。 試作から商品化まで一貫対応いたします。 ●プロダクトデザイン、設計、試作、金型製作、成形、組立、梱包、印...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ベテル 本社・工場、東京オフィス、ハドソン研究所、ベトナム工場

医療機器の3Dプリント試作

試作から商品化をイメージしたご提案が可能です。

医療機器の設計開発をご検討の方、まずは3Dプリンターで試作から。 細長い形状や小さなものの試作、検証も当社にお任せください。 まずは使用目的、造形サイズ、図面の有無などをお聞きします。 ...保有プリンタ 1. Form3B+ (ABSライク樹脂) 2. Projet3510SD(アクリルライク樹脂) 3. AGILISTA(透明樹脂) ※参考価格については当社HPをご覧ください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ベテル 本社・工場、東京オフィス、ハドソン研究所、ベトナム工場